醫療器械產品在歐盟市場銷售前需要辦理醫療器械指令,《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。醫用棉簽屬于體外醫療器械需要辦理醫療器械指令MDD(93/42/EEC)。
醫療器械按其風險類別分為四類:I, IIa, IIb 和III (看使用時的產品風險來定)。另外還有Is (滅菌的I 類產品) 和Im (測量功能的I類產品)。
辦理CE認證證書流程:
第一步:申請
1.填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產品資料并寄樣
第二步:報價
根據所提供的資料上海世通工程師確定測試標準,測試時間及相應費用;
第三步:付款
申請人確認報價后,簽訂立案申請表及服務協議并支付款項
第四步:測試
實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試
第五步:測試通過,報告完成
第六步:項目完成,頒發CE證書
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