无码AV男男在线观看

  • <blockquote id="0myog"><code id="0myog"></code></blockquote>
  • <table id="0myog"><menu id="0myog"></menu></table>
  • <s id="0myog"></s>
  • <dd id="0myog"><menu id="0myog"></menu></dd>
    <dd id="0myog"><tt id="0myog"></tt></dd>
  • 上海世通檢測
    聯系世通檢測更多>>  
    官方熱線:400-618-3600

    電話:021-33637866

    傳真:021-33637858

    QQ:2355730065

    郵箱:info@gts-lab.com

    地址:上海市閔行區申富路128號D-1棟2樓

    最新資訊更多>>  
    插座SAA認證怎么辦理?
    室內加熱器EMC測試怎么辦理?
    中國版REACH檢測GB/T39498標準
    包裝紙箱可靠性檢測怎么辦理?
    暖腳器EMC測試怎么辦理?EMC測
    辦理EU/EC符合性聲明重要性介.
    化妝品MSDS報告哪里可以辦理?
    如何辦理儲罐CE認證? CE認證.
    LED化妝鏡CE認證標準是什么?C
    燈具SAA認證怎么辦理?SAA認證
    當前位置:上海世通檢測技術服務有限公司 >

     > 行業資訊

    醫療產品CE認證MDR指令法規什么時候實施呢?CE認證技術咨詢
    作者:GTS 來源:世通檢測 流量:1141 發布時間:2019/7/2 10:25:05

    CE認證技術咨詢


    醫療產品CE認證MDR指令法規什么時候實施呢

     最近世通小編有了解到,MDR新醫療器械法規更新的消息。下面跟大家講解下:

      2017年5月5日,歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。
    醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)被醫療器械法規MDR(EU 2017/745)取代,法規過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD.新法規將取代現行的三個醫療器械指令:分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。


      總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理,對高風險設備增加了相關規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄(如用于美容的彩色隱形眼鏡),提升了產品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫(Eudamed)、醫療設備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。


    MDR強制性實施時間:2020年5月26日

    也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續按照MDD申請認證,2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續按照MDD指令, MDD指令的CE認證證書將會在2024年失效。

    MDR轉化期:


    MDR的主要變化有:
    1.擴大了應用范圍
    2.提出了新的概念和器械的定義
    3.細化了醫療器械分類
    4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求
    5.加強對技術文件的要求
    6.加強器械上市后的監督
    7.完善臨床評價相關要求
    8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用
    9.提出器械的可追溯性(UDI)
    10.對NB提出嚴格要求


    世通心聲:產品質量安全,不僅直接關系到每位消費者的人身財產安全,更關系到社會的和諧穩定。企業有責任、有義務保證生產的產品是合格的,而產品質量檢驗檢測,是保障產品質量安全的一把利刃,GTS愿與企業一起攜手把關產品質量,共創安全和諧社會。服務熱線:400-618-3600;021-33637866;


    世通檢測






    點擊查看:

    關于我們 |  客服中心 |  法律聲明 |  服務條款 |  聯系我們 |  網站地圖 | 
    客戶服務電話:021-33637866  021-33637858  E-mail:info@gts-lab.com  Copyright © 2008-2012 上海世通檢測技術服務有限公司 版權所有 地址:上海市閔行區申富路128號D-1棟2樓  滬ICP備10206217號  
    无码AV男男在线观看
  • <blockquote id="0myog"><code id="0myog"></code></blockquote>
  • <table id="0myog"><menu id="0myog"></menu></table>
  • <s id="0myog"></s>
  • <dd id="0myog"><menu id="0myog"></menu></dd>
    <dd id="0myog"><tt id="0myog"></tt></dd>