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    醫療器械怎么辦理FDA認證?辦理FDA認證詳細流程
    作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:1038 發布時間:2020/1/14 17:28:20

     

    醫療器械辦理FDA認證

    醫療器械怎么辦理FDA認證?辦理FDA認證詳細流程

    FDA對醫療器械的分類:

    根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

     

    對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMNPMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

     

    醫療器械辦理FDA認證準備資料:

    1)包裝完整的產成品五份

    2)器械構造圖及其文字說明

    3)器械的性能及工作原理

    4)器械的安全性論證或試驗材料

    5)制造工藝簡介

    6)臨床試驗總結

    7)產品說明書(如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述)

     

    醫療器械辦理FDA認證問題:

    1.醫療器械在申請FDA認證過程中,很多企業客戶對FDA認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產品,非說是I類。

    2.除了類別劃分不清楚外,有些客戶對FDA管制法規不了解,很多人以為做了FDA認證就完事大吉,可以毫無懸念的清關,對于產品質量根本不在意。這里需要提醒企業客戶的說,美國海關經常對中國進口帶的產品進行臨時抽檢,如出如果口的產品質量很差,萬一抽檢不合格,FDA處罰出口商是很嚴厲的。

     

    醫療器械辦理FDA申請周期:

    對于不同產品類別的產品,申請的周期是有區別的。

    對于一般控制的產品,GMP實施除外,企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)周期大概是一周時間。

    對于PMAPMN類別的產品,一般是半年以上。

     

    醫療器械辦理FDA認證流程:

    1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

    2、報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價

    3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

    4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

    5、測試完成后提供FDA認證報告。

     

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    世通心聲:產品質量安全,不僅直接關系到每位消費者的人身財產安全,更關系到社會的和諧穩定。企業有責任、有義務保證生產的產品是合格的,而產品質量檢驗檢測,是保障產品質量安全的一把利刃,GTS愿與企業一起攜手把關產品質量,共創安全和諧社會。

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