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    口罩、防護服等醫械產品注冊—模擬運輸檢測ASTM D4169-16
    作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:234 發布時間:2020/10/10 17:22:17

     

    辦理ASTM運輸測試

    口罩、防護服等醫械產品在進行注冊前,除了進行產品兄能測試, 還要進行包裝驗證測試和模擬運輸測試。模擬運輸測試基本通用ASTM D4169-16 標準, 該標準涵蓋了產品運輸環境的絕大部分危險情況, 因此是醫械產品進行模擬運輸測試的常用標準。

     

    醫用與非醫用口罩、防護服、隔離服在進行模擬運輸測試時,通常選取ASTM D4169-16標準中部分項目,選擇的原則是根據實際運輸環境來選擇相應測試項目。 ASTM D4169-16 標準中根據不用運輸環境中可能遇到的危險因素, 劃分18種物流條件,根據每種物流條件中的危險因素,規范相應測試方案。每種物流環境的測試方案都是以下部分測試項目的排列組合:

    程序

    危害要素

    試驗內容

    A

    人工和機械操作

    跌落、沖擊和穩定性

    B

    倉儲堆碼

    壓力

    C

    運載堆碼

    壓力

    D

    堆碼振動

    振動

    E

    運載振動

    振動

    F

    散裝負載振動

    連續沖擊

    G

    火車變軌,編組

    水平沖擊,斜面沖擊

    H

    環境危害

    循環條件處理(模擬暴露)

    I

    高海拔低氣壓危害

    低氣壓測試

    J

    集中沖擊

    沖擊

     

    由于口罩防護服等醫械產品會涉及城際運輸,含有空運、陸運、航運等運輸環境,因此選擇ASTM D4169-16 DC 13 環境對應的測試項目較為適合。測試項目和順序如下:

    DC

    Distribution Cycle 物流環境

    性能測試進度表

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    13

     

    空運(城際)和汽車(本地,單

     

    包裝,最高 150

     

    61.8Kg)。單件包裹運輸考

     

    使用 D7386。

    A

    C

    F

     

    I(多

     

    孔材料

     

    包裝可

     

    做)

    E

    J(非單層瓦楞紙箱可不做)

    A

    口罩、防護服、隔離衣等產品的模擬運輸測試 ASTM D4169-16與包裝驗證測試不同,模擬運輸測試主要考察產品在運輸過程中, 其包裝能否經受不同物流環境下不安全因素的沖擊,保護產品不受破壞,減少運輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗證主要考察包裝的密封泄露(YY/T 0681.4標準和 YY/T 0681.5標準)、密封強度試驗(YY/T 0681.2)、 無約束包裝抗內壓破壞試驗(YY/T 0681.3)、微生物屏障性能(YY/T 0681.10)、 加速老化(YY/T 0681.11)等。

     

    上海世通檢測專注口罩、防護服、隔離衣等產品的ASTM D4169標準模擬運輸試驗,出具專業CNAS+ CMA 資質ASTM D4169標準報告。 同時提供包裝驗證服務, 是眾多醫療器械、醫用耗材和醫藥公司信任的合作伙伴。上海世通檢測相關實驗室權威報告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注冊認證,為眾多企業提供驗證檢測、 測試整改、技術咨詢等服務。 更多ASTM D4169模擬運輸測試和包裝驗證測試,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

    重要聲明:本文來源于上海世通檢測,未經允許不得轉載與抄襲,違者必究!

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