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    醫療器械產品ASTMD4169-16運輸測試內容詳述
    作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:212 發布時間:2020/10/10 17:25:43

     

    辦理ASTM運輸測試

    醫用和醫療器械產品在做產品注冊或者認證的時候,都需要提供包裝驗證報告,通常包裝驗證測試采用的標準是ASTM D 4169-16運輸集裝箱和系統用性能試驗的標準實施規程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems),是用于評估醫療器械和醫用產品運輸單元在某一試驗環境下, 是否能經受一系列運輸中預期的危險因素組成的測試條件。ASTM D 4169 標準中涵蓋了18種物流環境(DC 1-DC 18),針對每一種物流環境中的危險因素,規定了實驗室試驗方法。 醫用和醫療器械產品通常采用ASTM D4169-16種物流環境DC13, 該物流環境包括空運城際和汽車運輸條件,樣品重量不超過61.8Kg。

     

    ASTM D 4169 DC 13 危險要素和測試項目如下:

    程序

    危害要素

    測試項目

    A

    人工和機械搬運

    跌落、沖擊和穩定性

    C

    車輛堆碼試驗

    壓力

    F

    松散載荷振動試驗

    連續沖擊

    I

    低氣壓危害

    真空

    E

    運載振動

    振動

    J

    集中沖擊

    沖擊

    A

    人工和機械操作

    跌落、沖擊和穩定性

     

    1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A:人工和機械搬運 按順序每個部位跌落一次,共跌落六次。

        跌落順序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            1

    根據產品重量, 基本為381mm

         2

            3-5

         3

    2-3

         4

    2-3-5

         5

    3-4-6

         6

    3

     

    ASTM運輸測試


    2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C:車輛堆碼測試

    一般產品若無特殊要求和規定,選擇Ⅱ級強度測試,抗壓負載計算公式如下:

     Mf

    貨運密度 ,單位為kg/m3

          J

    固定系數 9.8 N/kg

          H

    最大堆碼高度

        I×W×H

    樣品長×× ,單位為m

     K

    1m3/ m3

          F

    壓力系數 7.0

     

    ASTM運輸測試

    ASTM運輸測試

     

    3、振動試驗- ASTM D 4169程序F:連續沖擊

    樣品放置在振動臺上,垂直方向振動,振幅為25mm

       運輸方向

     頻率 (Hz

    時間 (min

      測試面3

       4.2

    20

    測試面2

       4.3

    10

    測試面5

       4.2

    10

     

    ASTM運輸測試ASTM運輸測試

    4、振動試驗- ASTM D 4169程序I:高海拔危害試驗

    本項目真空包裝產品必須要進行,其他包裝產品可根據運輸環境嚴酷成都來選擇是否進行該項試驗。

    模擬海拔高度:4267m

    試驗時間:60min

    5、隨機振動試驗- ASTM D 4169程序E:車輛運載振動試驗

     測試模擬類型

     卡車運輸- 隨機振動

    測試時間

    低量級振動 40min; 中量級振動15min,高量級振動 5min。 共計1小時

    ASTM運輸測試

    ASTM運輸測試

    6、沖擊試驗- ASTM D 4169程序J:集中沖擊

    該項目適用于單瓦楞紙箱包裝產品,非單瓦楞包裝產品可選擇不做該項測試。

    沖擊能量

      5.4J

    沖擊高度

      800mm

     

    7、跌落測試2-----ASTM D 4169程序A人工和機械搬運2

        跌落順序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            2-5

    根據產品重量, 1-5次跌落跌落高度為381mm; 第6次跌落高度為7623mm。

    每個部位跌落一次, 順序不可顛倒,共六次。

         2

            2

         3

    5

         4

    1-2-5

         5

    1-5

         6

    3

    ASTM運輸測試

    ASTM D 4169-16 測試后包裝檢查是否通過, 主要檢查外箱外觀是否正常, 是否出現破損;內包裝外觀是否正常,有無出現破損;內部樣品外觀是否正常,有誤明顯損壞或者功能異常。

     

    如果您想辦理ASTM D 4169-16運輸測試技術咨詢或者想了解更多資訊,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

    重要聲明:本文來源于上海世通檢測,未經允許不得轉載與抄襲,違者必究!

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